Quality Assured CDMO

Complies with All FDA GMP regulatory requirements

including 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, and 21 CFR Part 11.

The company claims no exclusions from the 21 CFR Part 820, 201, 211, 11

Pharmaceutical Contract Manufacturer FDA registration # 3015266446

Гарантія якості

Наукові відділи забезпечення якості та контролю якості T&T підтверджують, що якість ваших лікарських засобів, випусків серій і поставок відповідає найвищим стандартам і нормам


Дотримання

Кожен відділ є окремою функціональною одиницею організації, і підхід, орієнтований на якість, лежить в основі всього, що ми тут робимо. Операції з якості T&T регулюються сайтом Керівництво з якості. Система управління якістю T&T Scientific Corporation базується на правилах системи якості 21 CFR, частина 820, і відповідає всім нормативним вимогам FDA GMP, включаючи 21 CFR, частина 210, 21 CFR, частина 211 і 21 CFR, частина 11. Компанія стверджує, що немає винятків із 21 CFR Частина 820, 201, 211, 11 за адресою 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.


Електронна система управління якістю (eQMS): Qualio

Після виконання пропозиції обирається команда проекту та розподіляються обов’язки в програмному забезпеченні T&T для управління проектами (Monday.com) та електронній системі управління якістю T&T (eQMS), Qualio. Оцінка ризиків і потенційних проблем, пов’язаних із передачею продукту, необхідна для виявлення, оцінки та встановлення дій щодо заходів із зменшення ризиків. Цей процес оцінки ризику регулюється процедурою та документується за допомогою шаблону FMEA для цієї оцінки. Ця оцінка повинна стосуватися будь-яких потенційних впливів на поточний портфель, відповідність, якість, безпеку тощо. Попередній аналіз потенційних ризиків перехресного забруднення, пов’язаних із впровадженням нової сировини та АФІ, переглядається для особливого поводження та відбору проб. Переглядаються потенційні ризики перехресного забруднення, пов’язані з впровадженням нової сировини та АФІ. Оцінка зосереджується на наступних типах продуктів/матеріалів: цитотоксичність, антибіотики, клітинні продукти тощо. Ця оцінка ризику має бути включена до контролю змін, пов’язаного з проектом.

Політика в області якості

1) Розвивайте якісне мислення, яке сприяє постійному вдосконаленню. 2) Забезпечте дотримання всіх чинних нормативних вимог. 3) Гарантія безпечних і ефективних продуктів і послуг, які відповідають потребам клієнтів.


Контроль якості

T&T Scientific з найбільш визнаними в усьому світі вченими та суворими процедурами контролю якості на чолі з доктором Дрішті Сегал гарантує, що якість продукції, що виходить із корпорації, відповідає найвищому рівню та відповідає стандартам і правилам.


Історія перевірки

T&T зареєстровано в FDA, номер реєстрації FDA 3015266446. Системи якості, SOP, політики та інфраструктура T&T узгоджуються з нормативними вимогами FDA, EMA та JP для розробки та виробництва лікарських засобів для підтримки доклінічних і клінічних випробувань. Усіх потенційних клієнтів запрошуємо відвідати наш об’єкт і провести аудит на предмет підтримання контракту. Настійно рекомендується це зробити. Це дозволяє обом командам почати налагоджувати стосунки та краще розуміти наші операції. Однак, враховуючи пандемію та інші часові обмеження, ми розуміємо, що це не завжди можливо. Минулого року ми провели кілька віртуальних аудитів, провівши віртуальні тури, інтерв’ю в Zoom і перевірку документів. Останній аудит на місці був півтораденним аудитом, проведеним 01 березня 21 року закордонним клієнтом, який після цього уклав з нами контракт на доклінічні/фазу 1 розробки та виробництва. Під час аудиту перевірялася вся система якості, а також процеси асептичного наповнення/завершення. Наповнення першої клінічної партії заплановано на вересень 2021 року.

Завдяки сильній присутності відділу якості на виробничих цехах, ми змогли успішно забезпечити необхідні матеріали для подання документів IND як на ринках США, так і на міжнародних ринках.


T&T Scientific puts its products and services quality in the center of its operation to assure
the safety of users and patients who utilize T&T Scientific's products and services,
and to streamline its clients' FDA approval process