cGMP Clinical and Commercial Manufacturing

uL to 300L+ Batch Sizes and Scales for

Phase I, Phase II, Phase III, and Commercial and Personalized Medicine

Відповідає всім нормативним вимогам FDA GMP including 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211, and 21 CFR Part 11

Контрактний фармацевтичний виробник FDA, реєстраційний номер 3015266446

cGMP Pharmaceutical Manufacturing for Clinical and Commercial Batches of Nanoparticle-based Drug Products, and Complex Injectables (CDMO Services)

Scheduled Pharmaceutical Development and Manufacturing of Phase I/II/III and Commercial Batches of Novel and Generic Nanoparticle and Injectable Drugs with Speciality and Expertise on Nanoparticle Drug Products such as Lipid Nanoparticles (LNPs), Polymer Nanoparticles (PNP), and Hybrid Nanoparticles with mRNA, RNA, Small Molecules, etc.

cGMP Development and Manufacturing of Clinical and Commercial Injectables

Serving the global pharmaceutical and biotechnology industries at T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMO), we offer and support comprehensive and complete GMP services required for the development, clinical and commercial manufacturing of pharmaceutical nanomedicines from start to finish:

1) Sterile Manufacturing of pharmaceutical Injectables Nanoparticle Pharmaceutical Drug Products
2) Small Batches: uL's to mL's Batch Sizes (i.e., Personalized Medicine)
3) Medium Scale: 10mL-20L (i.e. Clinical Phase I/II/III Gene Therapies)  
4) Large Scale: 20-1000L+ (Phase III and Commercial Manufacturing
5) Covered Formulations Compounds: PEGylated, Nucleic Acids (mRNA, siRNA, DNA, saRNA), Proteins, Lipids,
6) Програми стабільності під час комерціалізації
7) Full Assay Analytical Methods and Quality Control Testing  
8) Управління проектами та щотижневі зустрічі
9) Quality Assurance, Risk Management and Compliance
10) Sterile Filtrations
11) Sterile Fill, Finish, and Labeling
12) Supply Chain and Raw Material Management
13) Container-closure Integrity

ПИТАННЯ, ЩО ЧАСТО ЗАДАЮТЬСЯ

Послуги та cGMP CDMO

Які послуги T&T Scientific пропонує своїм клієнтам?

Наукові послуги T&T включають Доклінічні рецептури, виробничі процеси та аналітичні випробування та розробка методів з фокусом на генній терапії, доставці ліків і наномедицинських лікарських продуктах.

Чи пропонує T&T Scientific аналітичні дослідження та тестування?

Так, T&T Scientific пропонує ряд аналітичних аналізів, випробувань і характеристик, а також розробку аналітичних методів із можливостями передачі технологій

Конкуренція цінових пропозицій (загальні витрати відносно галузевого стандарту):

T&T Scientific пропонує найбільш конкурентоспроможні ціни, забезпечуючи найбільш спрощені процеси адміністрування та виробництва на місці. На основі переваг клієнта T&T Scientific унікально та впевнено пропонує своїм клієнтам дві структури витрат:

  1. Структура на основі витрат часу та матеріалів: наша загальна структура витрат та ціноутворення є найбільш конкурентоспроможними в галузі ціною та ставками для робочого часу персоналу, а придбані матеріали передаються через клієнта
  2. Довга структура фіксованої вартості проекту: на основі переваг клієнта ми також пропонуємо повністю фіксовану вартість проекту та плануємо платежі на основі переваг клієнта.

Чи T&T розробляє та передає технології аналітичні методи на основі вказівок FDA та відповідності?

Так. T&T Scientific розробляє повні аналітичні панелі для своїх клієнтів на основі вказівок FDA щодо наномедиків і генної терапії, а також препаратів для вакцин.

Чи надає компанія консультаційні послуги?

Так, безумовно, для початку проекту та, виходячи з побажань нашого клієнта, ми погоджуємось почати роботу на консультаційній основі.

Чи T&T Scientific підтримує дослідження на тваринах та їхнє постачання матеріалів?

Так, коли мова заходить про виробництво, T&T Scientific пропонує виробляти ліки від малих (uLs) до великих (10 літрів +) масштабів, у найконкурентніші терміни та ціни, відповідність від доклінічного до комерційного виробництва.

Чи T&T Scientific підтримує всі виробничі нормативні роботи та паперову роботу, пов’язану з поданням IND відповідно до вказівок FDA?

Так, T&T Scientific підтримує всі документи, необхідні для нашого CDMO, включаючи основні записи партій (MBR), записи партій, протоколи, процеси, сертифікати аналізу (CofA), OOS, NCR, і надає вичерпний звіт про все клієнту.

Що пропонує своїм клієнтам розробка та тестування аналітичних аналізів T&T Scientific?

T&T Scientific та її глобальні партнери пропонують широкий спектр аналітичних аналізів:

Які рішення для виробничих процесів T&T Scientific пропонує своїм клієнтам?

  1. Впорскування розчинника та фільтрація тангенціального потоку (TFF)
  2. Гомогенізація + ін'єкція розчинника
  3. Фільтрація тангенціального потоку (TFF)
  4. Гідратація тонкої плівки (TFH) + екструзія
  5. Гідратація тонкої плівки (TFH) + гомогенізація (мікрофлюїдизатор)
  6. Гідратація тонкої плівки (TFH) + ультразвукова обробка (наконечник і постійна)
  7. Гомогенізація (мікрофлюїдика)
  8. Обробка ультразвуком (ванна, безперервна обробка та наконечник)
  9. Стерильний наповнювач і обробка

Чим сильні сторони T&T Scientific щодо управління проектами чи обслуговування клієнтів?

  1. Щотижневі зустрічі з усіма клієнтами заплановано на тривалість проекту
  2. Наша команда налаштована на тісні стосунки з клієнтами та щоденну відповідь протягом 24 годин на запити та запитання клієнтів.
  3. Ми в T&T Scientific пишаємося турботою про клієнтів і цілеспрямованістю, щотижнево спілкуємося через онлайн-зустрічі та організовуємо їх під час виконання будь-якої пропозиції. Вся команда проекту буде відвідувати ці зустрічі.
  4. Крім того, у нас завжди є особа за викликом і менеджер проектів для наших проектів обслуговування, які мають глибоке розуміння всього процесу від виробництва до контролю якості (QC), а також відповідності та забезпечення якості (QA).

Технології

Які виробничі технології пропонує для продажу компанія T&T Scientific?

Наукові послуги T&T включають Доклінічні рецептури, виробничі процеси та аналітичні випробування та розробка методів з фокусом на генній терапії, доставці ліків і наномедицинських лікарських продуктах.

Технології екструзії NanoSizer (МІНІ, СТЕРИЛЬНІ, АВТО)

  1. Технологічна платформа NanoSizer FLOW Solvent Injection (BLINK, CHANNEL, GMP)
    • МИГАТИ: Малий масштаб від uL до 10 мілілітрів
    • КАНАЛ: Малий масштаб від мкл до 10 мілілітрів, налаштований за допомогою контролю температури та вбудованих розведень
    • GMP (ВСЕ В ОДНОМУ): Від малого до великого з усіма можливостями, промисловим комп’ютером і програмною платформою
  1. Технології екструзії NanoSizer (МІНІ, СТЕРИЛЬНІ, АВТО)
    • MINI: Перший у світі повністю зібраний ліпосомний екструдер із низьким мертвим об’ємом
    • СТЕРИЛЬНО: Стерилізовані екструдери ліпосом і ліпідів для застосувань, які вимагають стерильності, таких як клітинні роботи, екзосоми тощо.
    • NanoSizer AUTO I: Повністю автоматизований ліпосомний екструдер ідеально підходить для 1-10 мл партій і партій розмірів
    • NanoSizer AUTO X: Повністю автоматизований ліпосомний екструдер ідеально підходить для 10 мл-200 мл партій і партій.
    • NanoSizer AUTO Plus: Повністю автоматизований ліпосомний екструдер ідеально підходить для 10 мл-200 мл партій і партій.

Яку концепцію використовує технологія ін’єкції розчинника NanoSizer FLOW для виробництва лікарських засобів із наночастинок?

Технології T&T Scientific FLOW використовують Технології змішування турбулентних потоків оптимізована запатентована технологія виробництва лікарських засобів із наночастинок високої якості, високої продуктивності та низьких витрат.

Забезпечення якості та контроль якості

T&T Scientific пройшла аудит понад п’ять разів клієнтами cGMP і успішно вирішила всі значні та незначні виявлення протягом 30 і 60 днів після аудиту відповідно. Під час перевірок, проведених у T&T Scientific, були виявлені рідкісні серйозні висновки.

Чи існує незалежний відділ контролю/забезпечення якості?

Так, у T&T Scientific є персонал, система якості та відділ, які не залежать від інших відділів. Керівник із забезпечення якості в T&T Scientific відповідає за відповідність операцій, що здійснюються в T&T Scientific; і керівник відділу контролю якості, незалежно відповідальний за перевірку контролю якості продукції та аналітичні звіти. Відділ і сектор T&T CDMO у T&T Scientific поділяються на три незалежні відділи: 1) Виробничі операції, 2) Забезпечення якості та 3) Контроль якості.

Яким вимогам відповідають системи управління якістю T&T Scientific?

Кожен відділ є окремою функціональною одиницею організації, і підхід, орієнтований на якість, лежить в основі всього, що ми тут робимо. Операції T&T з якості регулюються Керівництвом з якості сайту. Система управління якістю T&T Scientific Corporation базується на правилах системи якості 21 CFR, частина 820, і відповідає всім нормативним вимогам FDA GMP, включаючи 21 CFR, частина 210, 21 CFR, частина 211 і 21 CFR, частина 11. Компанія стверджує, що немає винятків із 21 CFR Частина 820, 201, 211, 11 за адресою 7140 Regal Lane, Knoxville, TN 37918.

Яка політика якості T&T Scientific?

  • Виховуйте якісне мислення, яке сприяє постійному вдосконаленню.
  • Забезпечте дотримання всіх чинних нормативних вимог.
  • Гарантія безпечних і ефективних продуктів і послуг, які відповідають потребам клієнтів.

Чи має T&T Scientific електронну систему управління якістю?

  • Так, T&T Scientific використовує найкращу електронну систему управління якістю (Qualio) як свою електронну систему управління якістю, яка повністю відповідає вимогам FDA.

Чи пропонуються послуги кваліфікації та валідації для технологій NanoSizer FLOW

Так, Відділ наукової якості T&T пропонує послуги з встановлення, навчання, періодичної кваліфікації та перевірки технологій NanoSizer FLOW.

Скільки разів T&T Scientific проходив аудит у минулому?

Компанія T&T Scientific була успішно перевірена понад п’ять разів малими та великими фармацевтичними клієнтами cGMP і успішно вирішила всі значні та незначні виявлення протягом 30 та 60 днів після аудиту відповідно. Під час перевірок, проведених у T&T Scientific, були виявлені рідкісні серйозні висновки

Чи є у T&T Scientific програми для навчання персоналу для виконання конкретних завдань?

T&T Scientific All Under One Roof GMP Manufacturing приділяє значну увагу навчанню персоналу та систематичним програмам навчання, Matrix визначає, навчає та ретельно оцінює всі ролі в організації.

Чи проводить T&T Scientific регулярні внутрішні перевірки та перевірки третіх осіб?

T&T Scientific проводить внутрішні аудити кілька разів на рік, щоб забезпечити відповідність останнім нормам. Ці аудити проводяться відділом забезпечення якості та відповідності.

 

Як T&T Scientific досліджує внутрішні невідповідні операції/продукти та звіти?

T&T Scientific пройшла аудит понад п’ять разів клієнтами cGMP і успішно вирішила всі значні та незначні виявлення протягом 30 і 60 днів після аудиту відповідно. Під час перевірок, проведених у T&T Scientific, були виявлені рідкісні серйозні висновки.

Чи T&T Scientific регулярно оновлює СОП, протоколи та процедури?

Так, T&T Scientific Quality Department збирається регулярно щотижня, щомісяця та щокварталу та постійно дотримується вимог.

Чи впроваджена система управління якістю T&T Scientific і чи змінюється практика контролю та повної відстежуваності?

T&T Scientific пройшла аудит понад п’ять разів клієнтами cGMP і успішно вирішила всі значні та незначні виявлення протягом 30 і 60 днів після аудиту відповідно. Під час перевірок, проведених у T&T Scientific, були виявлені рідкісні серйозні висновки.

Чи має T&T Scientific відповідний контроль, пошук і зберігання документів?

T&T Scientific пройшла аудит понад п’ять разів клієнтами cGMP і успішно вирішила всі значні та незначні виявлення протягом 30 і 60 днів після аудиту відповідно. Під час перевірок, проведених у T&T Scientific, були виявлені рідкісні серйозні висновки.

Виробництво – контроль сировини/компонентів?

T&T Scientific пройшла аудит понад п’ять разів клієнтами cGMP і успішно вирішила всі значні та незначні виявлення протягом 30 і 60 днів після аудиту відповідно. Під час перевірок, проведених у T&T Scientific, були виявлені рідкісні серйозні висновки.

Контроль і процедури тестування

Оновлення...

Можливості та можливості

Оновлення ...

Починай тут

Наша взаємна угода про нерозголошення (необов'язково)

Зв’яжіться з нами, щоб почати

Quality Control Analytical Methods and Assay Developments
  • Морфологія ліпосом, у тому числі, визначення пластинчастості Характеристики поверхні ліпосом, якщо це застосовно, наприклад, пегілювання. 
    Розмір частки В'язкість
    Чистий заряд і дзета-потенціали Концентрація та чистота препарату
    Залишковий вміст розчинника   Температура переходу
    Кількісне визначення вивільнення лікарської речовини in vitro Швидкість витоку лікарських інгредієнтів (API) з ліпосом і ліпідних наночастинок протягом усього терміну придатності
    Швидкість витоку лікарських інгредієнтів (API) з ліпосом і ліпідних наночастинок протягом усього терміну придатності Аналіз ефективності інкапсуляції для API, таких як плазмідна ДНК, мРНК, siRNA, антитіла тощо. 
Manufacturing Processes Focus
    • Ліофілізація
    • Зволоження тонкої плівки (TFH)
    • Ін'єкція розчинника
    • High Pressure Extrusion
    • Мікрофлюїдичне змішування
    • Гомогенізація під високим тиском
    • Tangential Flow Filtrations
    Обробка ультразвуком (наконечник, ванна, безперервна)
    • Мікрофлюїдичне змішування
    • Обробка ультразвуком (наконечник, ванна, безперервна)
    Sterile Processing and Manufacturing Стерильний наповнювач і обробка
Batch Sizes and Capacities

Small Batches: uL's to mL's Batch Sizes (i.e., Personalized Medicine) in mL Середній масштаб: 10 мл-20 л (тобто генна терапія клінічної фази I/II/III)
Великий масштаб: 20-1000L+ (Фаза III і комерційне виробництво)

Formulation Focus and Experities
Lipid Nanoparticle (LNP) and Liposomal Drug Products
Polymeric Nanoparticle (PNP) Drug Drug Products
Pegylated Formulations
  • Полімерні+ліпіди (гібридні наночастинки)
  • Nucleic Acids: mRNA, siRNA, DNA, saRNA, tRNA and rRNA
  • Пегільовані склади (ліпосомальні, на основі ліпідів, полімерні та гібридні).
Quality Control Analytical Methods and Assay Developments
  • Морфологія ліпосом, у тому числі, визначення пластинчастості Характеристики поверхні ліпосом, якщо це застосовно, наприклад, пегілювання. 
    Розмір частки В'язкість
    Чистий заряд і дзета-потенціали Концентрація та чистота препарату
    Залишковий вміст розчинника   Температура переходу
    Кількісне визначення вивільнення лікарської речовини in vitro Швидкість витоку лікарських інгредієнтів (API) з ліпосом і ліпідних наночастинок протягом усього терміну придатності
    Швидкість витоку лікарських інгредієнтів (API) з ліпосом і ліпідних наночастинок протягом усього терміну придатності Аналіз ефективності інкапсуляції для API, таких як плазмідна ДНК, мРНК, siRNA, антитіла тощо. 

Трансфер і розвиток фармацевтичних технологій

Розробка виробничих процесів і аналітичних методів від доклінічної до клінічної та комерціалізації cGMP

Передача технологій T&T Scientific Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) включає зусилля команд відділів розробки, якості та виробництва від початку доклінічних або клінічних серій до комерціалізації та протягом життєвого циклу продукту. У процесі відбору ми тісно співпрацюємо з клієнтами в критичних областях, які потребуватимуть CDMO для підготовки до Технічного завдання (SOW). Цей процес може відбуватися під час доклінічних клінічних випробувань фази I, фази II та фази III. Процес передачі технологій включає отримання всієї розробленої інформації з результатів досліджень і лабораторій клієнтів, оцінку ризиків, розробку виробничого процесу, аналітичні методи та введення інформації у звіти про розробку, які готуються до подання заявки на нові досліджувані ліки (IND).

У нашій команді T&T Scientific дуже важливо, щоб команда з передачі технологій включала багатофункціональних експертів із фундаментальної науки про наночастинки, аналітику, технологію, регулювання, виробництво та відповідність у різних відділах нашої компанії. T&T організовує щотижневі зустрічі з представниками клієнтів, щоб надати оновлену інформацію про всі дії за попередній тиждень, покращення, виклики, ідеї та шляхи подальшого розвитку на короткий і довгостроковий період.

ПИТАННЯ, ЩО ЧАСТО ЗАДАЮТЬСЯ

послуги

Які послуги T&T Scientific пропонує своїм клієнтам?

Наукові послуги T&T включають Доклінічні рецептури, виробничі процеси та аналітичні випробування та розробка методів з фокусом на генній терапії, доставці ліків і наномедицинських лікарських продуктах.

Чи пропонує T&T Scientific аналітичні дослідження та тестування?

Так, T&T Scientific пропонує ряд аналітичних аналізів, випробувань і характеристик, а також розробку аналітичних методів із можливостями передачі технологій

Конкуренція цінових пропозицій (загальні витрати відносно галузевого стандарту):

T&T Scientific пропонує найбільш конкурентоспроможні ціни, забезпечуючи найбільш спрощені процеси адміністрування та виробництва на місці. На основі переваг клієнта T&T Scientific унікально та впевнено пропонує своїм клієнтам дві структури витрат:

  1. Структура на основі витрат часу та матеріалів: наша загальна структура витрат та ціноутворення є найбільш конкурентоспроможними в галузі ціною та ставками для робочого часу персоналу, а придбані матеріали передаються через клієнта
  2. Довга структура фіксованої вартості проекту: на основі переваг клієнта ми також пропонуємо повністю фіксовану вартість проекту та плануємо платежі на основі переваг клієнта.

Чи T&T розробляє та передає технології аналітичні методи на основі вказівок FDA та відповідності?

Так. T&T Scientific розробляє повні аналітичні панелі для своїх клієнтів на основі вказівок FDA щодо наномедиків і генної терапії, а також препаратів для вакцин.

Чи надає компанія консультаційні послуги?

Так, безумовно, для початку проекту та, виходячи з побажань нашого клієнта, ми погоджуємось почати роботу на консультаційній основі.

Чи T&T Scientific підтримує дослідження на тваринах та їхнє постачання матеріалів?

Так, коли мова заходить про виробництво, T&T Scientific пропонує виробляти ліки від малих (uLs) до великих (10 літрів +) масштабів, у найконкурентніші терміни та ціни, відповідність від доклінічного до комерційного виробництва.

Чи T&T Scientific підтримує всі виробничі нормативні роботи та паперову роботу, пов’язану з поданням IND відповідно до вказівок FDA?

Так, T&T Scientific підтримує всі документи, необхідні для нашого CDMO, включаючи основні записи партій (MBR), записи партій, протоколи, процеси, сертифікати аналізу (CofA), OOS, NCR, і надає вичерпний звіт про все клієнту.

Що пропонує своїм клієнтам розробка та тестування аналітичних аналізів T&T Scientific?

T&T Scientific та її глобальні партнери пропонують широкий спектр аналітичних аналізів:

Які рішення для виробничих процесів T&T Scientific пропонує своїм клієнтам?

  1. Впорскування розчинника та фільтрація тангенціального потоку (TFF)
  2. Гомогенізація + ін'єкція розчинника
  3. Фільтрація тангенціального потоку (TFF)
  4. Гідратація тонкої плівки (TFH) + екструзія
  5. Гідратація тонкої плівки (TFH) + гомогенізація (мікрофлюїдизатор)
  6. Гідратація тонкої плівки (TFH) + ультразвукова обробка (наконечник і постійна)
  7. Гомогенізація (мікрофлюїдика)
  8. Обробка ультразвуком (ванна, безперервна обробка та наконечник)
  9. Стерильний наповнювач і обробка

Чим сильні сторони T&T Scientific щодо управління проектами чи обслуговування клієнтів?

  1. Щотижневі зустрічі з усіма клієнтами заплановано на тривалість проекту
  2. Наша команда налаштована на тісні стосунки з клієнтами та щоденну відповідь протягом 24 годин на запити та запитання клієнтів.
  3. Ми в T&T Scientific пишаємося турботою про клієнтів і цілеспрямованістю, щотижнево спілкуємося через онлайн-зустрічі та організовуємо їх під час виконання будь-якої пропозиції. Вся команда проекту буде відвідувати ці зустрічі.
  4. Крім того, у нас завжди є особа за викликом і менеджер проектів для наших проектів обслуговування, які мають глибоке розуміння всього процесу від виробництва до контролю якості (QC), а також відповідності та забезпечення якості (QA).

Технології

15,000 XNUMX КВ.ФТ. ВСЕ ПІД ОДНИМ ДАХОМ ЕКСПЛУАТАЦІЯ GMP

РЕКОМЕНДОВАНІ ТОВАРИ

ВІДГУКИ ПОКУПЦІВ

Добре!

Навушники чудові, дуже легкі, а якість звуку вражає.

- Кевін Сміт

Швидкий оборот

Чудовий яблучний продукт за дуже конкурентоспроможною ціною. Замовлення онлайн було легким, і я зміг забрати протягом 2 днів після розміщення замовлення.

- Люк Джонсон

Любіть їх

Будьте обережні з ними, оскільки вони можуть легко загубитися та впасти у випадкових місцях, оскільки вони дуже маленькі.

- Дженні Блек

ПРЯМО ЗАРАЗ В ТЕНДЕ

Підпишіться на нашу розсилку

Отримуйте наші останні щотижневі випуски, пропозиції, посібники тощо.

Дякую!